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重复使用一次性医械案如何处理

发布时间:2015-06-08 16:41:00           来源:           浏览次数:

重复使用一次性医械案如何处理

   【案情】

    某地药监局在辖区一家医院开展日常检查时,查看该院新近购入的一台钬激光治疗机的使用情况后发现,医院提供的医疗器械购进记录及手术室领用记录均显示,该医院仅购进了一个光纤。至药监局检查时,该院共为3名患者实施了经皮内窥镜下治疗泌尿系统结石手术。但是,上述光纤外包装上印有“禁止二次使用”字样。据了解,医院在重复使用上述产品前,采取了严格的消毒措施。钬激光治疗机产品注册证书显示,光纤属于钬激光治疗机的组件之一。

    光纤名称中并没有“一次性使用”的字样,仅在外包装上印有“禁止二次使用”的标识,这种产品是否属于一次性使用医疗器械?如果是的话,对医疗机构重复使用一次性医疗器械的违法行为适用哪些条款进行处罚?

    有意见认为,药监部门应依据《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定进行处理。该条规定,“医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者应当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

    第二种意见认为,应由卫生部门依据《传染病防治法》第六十九条进行处理。该条规定,“医疗机构违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门……(五)未按照规定对医疗器械进行消毒,或者对按照规定一次性使用的医疗器具未予销毁,再次使用的。”因此,药监局应将案件移送卫生行政部门。

    第三种意见认为,光纤并未标示为一次性使用光纤,因此,其不属于一次性使用医疗器械。而医疗机构在使用时采取了严格的消毒措施,并没有违法。

    【思考】

    如何认定一次性器械

    原国家食品药品监督管理局在《关于处理重复使用一次性使用医疗器械行为的批复》中明确,“医疗器械产品是否为一次性使用,应以注册标准和经过药品监督管理部门审查核准的说明书、标签、包装标识为准。”

    本案中的光纤外包装标示了“禁止二次使用”字样,虽然未明确标示“一次性使用”,依然可以将其定性为一次性使用医疗器械。此外,类似的一次性使用医疗器械还有血液透析器、透析用管路、导管等。

    处罚依据发生变化

    对于医疗机构重复使用一次性使用医疗器械行为的处罚,《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》(国药监市[2002]175号)中明确,“对违法违规重复使用一次性使用医疗器械的单位,要严格按照《医疗器械监督管理条例》的规定,予以严肃查处。”《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》(国药监市[2003]118号)明确,“重复使用一次性使用医疗器械的医疗机构,药监部门要按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规,坚决予以查处。对违反《消毒管理办法》、《医院感染管理规范(试行)》等有关规定的医疗机构和医务人员,卫生行政部门要予以严肃处理。”

    从上述文件可以看出,对于重复使用一次性使用医疗器械的行为,处罚依据是《医疗器械监督管理条例》。但此时法律法规已经有所变化。《传染病防治法》自2004年12月1日起施行。该法第六十九条第一款第(五)项对于重复使用一次性使用医疗器械的情形设立了相应罚则。

    移送卫生部门处理

    国务院法制办《对食品药品监管局<关于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函>的意见》(国法函[2005]422号)中明确,“根据立法法第七十九条第一款的规定,法律的效力高于行政法规。法律与行政法规就同一事项作出不同规定的,应当适用法律的规定。因此,对医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为,应当适用《传染病防治法》第六十九条规定予以处罚。”

    可见,本案应由卫生行政部门按《传染病防治法》查处。

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